启衡星高灵敏探针法qPCR Mix篇之:宿主DNA残留检测解决方案
随着越来越多的生物制品(如重组蛋白药、抗体药、疫苗以及细胞治疗等产品)参与治疗疾病,对这一类的生物制品的质量控制也日益严格。生产该类生物制品的过程中的细胞培养阶段,由于DNA具有稳定性,在细胞培养过程中宿主细胞残留的DNA中可能存在感染风险或存在潜在的致癌性,免疫原性以及其他毒性,比如残留DNA可能携带HIV病毒或Ras癌基因。分布在哺乳动物细胞基因组的LINE-1序列可能发挥逆转录转座子作用插入到染色体中,这种插入可能影响关键基因功能的发挥,比如激活癌基因或抑制癌基因。此外,由于微生物来源的基因组DNA富含CpG和非甲基化序列,增加了重组蛋白药物在体内的免疫原性风险。为了保证生物制品的安全性,各监管机构(WHO,FDA,NMPA等)对参与治疗疾病的生物制品中的残留DNA制定了严格的标准。
1443 人阅读发布时间:2022-06-22 14:09